【大连招商】大连实施医疗器械经营企业分类监管优化营商环境-大连产业园区

【大连招商】大连实施医疗器械经营企业分类监管优化营商环境

所属地区：辽宁-大连发布日期：2025年07月07日

为持续优化营商环境、助力招商引资，大连近年来在医疗器械监管领域推出创新举措，通过综合评估企业风险程度、业态特点、质量管理水平及法规遵守情况，结合不良事件监测与产品投诉数据，对全市医疗器械经营企业实施分类分级精准监管，推动监管资源高效配置与行业高质量发展。
（一）监管创新的背景与核心目标
作为东北重要的港口城市和医疗器械流通枢纽，大连医疗器械经营企业数量众多、业态多样，涵盖传统批发、零售、网络销售等多种模式，产品类型从常规耗材到高风险设备不等。随着行业快速发展，传统“一刀切”式监管难以适应企业差异化风险特点，既可能导致监管资源浪费，也可能存在重点领域监管不到位的问题。为此，大连立足行业实际，以“精准监管、风险防控、优化服务”为核心目标，启动分类分级监管改革，旨在通过科学分类实现监管效能最大化，同时为合规企业减负，营造稳定、公平、透明的营商环境，助力招商引资和产业升级。
（二）分类分级标准与差异化监管措施
大连在分类分级监管中，建立了多维度评估体系，综合考量企业经营风险程度、质量管理规范执行情况、历史合规记录以及产品特性等因素。在分级划分上，将经营高风险品类、开展网络销售的企业纳入重点监管范围，确保监管资源向风险较高领域倾斜；对存在违法违规记录或涉及第三方委托储存配送、冷链管理产品、进口总代理业务及高风险重点品种经营的企业，实施更严格的监管等级，并由市级市场监管部门直接统筹监管，强化风险防控力度。
在监管频次上，根据企业分级结果实施差异化检查：对高等级监管企业明确年度检查要求，对中等等级企业合理设定检查周期，对低风险企业采取随机抽查方式，同时对所有需要整改的企业实行跟踪检查全覆盖，确保问题整改到位。监管结果通过官方渠道及时公开，形成“监管反馈改进”的闭环机制，引导企业主动规范经营行为。
（三）跨部门协同机制与监管效能提升
为实现监管全要素覆盖，大连市场监督管理部门加强与医疗器械审批、执法稽查等多部门的协作联动，打破部门壁垒，建立信息共享平台，整合企业经营主体信息、经营范围、产品类别、经营地域等数据，形成监管信息“一张网”。通过跨部门协作，实现从企业准入到日常监管、风险处置的全链条管理，避免监管重叠或空白。
实施分类分级监管以来，大连不仅提升了监管精准度，减少对合规企业的干扰，还通过明确监管标准和频次，增强了企业合规经营的预期，推动行业自律水平提升。同时，严格的风险防控措施有效保障了医疗器械质量安全，维护了消费者合法权益，为大连医疗器械产业健康发展奠定坚实基础，也为优化营商环境、吸引优质企业落户创造了有利条件。

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